FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗上皮细胞免疫缺陷

美国食品和抗生素管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [牙龈免疫球蛋白（人），20% 溶液] 运用于用药和两岁及以上的儿童病患者。

CUVITRU 是用药临床表现病毒感染（PI）的抗生素。临床表现病毒感染（PI）包括 300 多种病症，病患者的癌细胞一小其会或未能出现异常工作。据估计，世界可能有总共 600 万儿童和是临床表现病毒感染病患者。

出现异常意味著，癌细胞可以保护本机尽量减少病原动物细胞如菌株，病毒和真菌的感染从而减少感染性疾病的频发。但癌细胞的任何一小其会或不出现异常作用时，有本机易患感染，并且可能需要极短的星期展开恢复。当癌细胞的缺陷是可遗传的或是由遗传基因所要求，就被称为临床表现病毒感染。

CUVITRU 是唯一的 IG 类抗生素 20% 皮射剂，不需要吡啶，每个位点最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他宗教性的 IG 皮射类抗生素，CUVITRU 减少了皮下注射位点和短皮下注射星期。如果不看输液更快或位点的量，在北美洲外科研究当中，CUVITRU 通常具有很低的局部和浑身过敏反应致死率（大致相同 0.022 和 0.042）。

审核批准基于测试 CUVITRU 对北美洲病患者功效的 2 期和 3 期外科研究。Shire 希望在未来会星期内在美国问世 CUVITRU。在 2016 年 6 月该抗生素通过拉丁美洲 17 个国内的批准，该的公司原计划将于 2016 年年底到 2017 年重启更多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在外科研究当中，即使常用更大皮下注射体积和更短星期内皮下注射速率，临床表现病毒感染病患者对 CUVITRU 的持续性相比过去并没上升，」 现代医学城儿童医院儿科过敏和免疫学现代医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 依然能用，牙龈 IG 也为临床表现病毒感染病患者提供了剂量灵活性，使他们能够定制自己抗生素稀释以满足最简单自己的个性化效益。」

病毒感染该基金会始创及副主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务全球临床表现病毒感染病患者的该组织，病毒感染该基金会很高兴地看得见，这个的产品能够满足病患者主要的外科效益以及个性化同样，相比之下剂量管理方面。」

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编辑： 冯志华